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湖北省疾病预防控制中心

安评所践行一切为健康服务理念,让企业尽早获药物临床试验批件

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时间:2018-08-27 08:00:00来源:安评所 冯敏  点击量:
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安评所于2018年元月完成上海睿星基因技术有限公司委托的注射用F573安全药理学评价,近期该药物经国家食品药品监督管理总局审批获得药物临床试验批件。

接到该公司委托的任务时,安评所采购的DSI清醒动物遥测系统刚完成3Q及GLP等相关验证工作,且距离该药物递交资料只有3个月,评价一部承接任务的第一时间召开了专题讨论会并任命冯敏为专题负责人。为保证时效性,该实验的两个关键环节犬外科手术和供试品分析同步进行,冯敏带领实验人员程文华和葛朝完成了DSI清醒遥测系统8条犬的植入手术,供试品分析由卫检所张晓甜完成。

此次任务重、时间急,参与项目的人员加班加点,从样品接收、方案制定、犬植入手术、供试品分析、试验给药、数据采集分析、出具报告、质量审核在2个半月内完成了任务。该公司将我们出具的报告送审后不久获得了国家食品药品监督管理总局审批的药物临床试验批件,其对安评所在申报时间内完成任务表示非常感谢,并提出后期继续合作的意愿。通过该项目的执行,体现了安评所践行“一切为健康服务、为健康服务一切”的疾控精神,同时积累了经验,锻炼了队伍,提高了我院药物GLP实验室的影响力。

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