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湖北省疾病预防控制中心

省疾控中心派员赴云南参加四价重组人乳头瘤病毒疫苗临床试验项目联合质控工作

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时间:2019-05-27 08:00:00来源:传防所钱小爱 、王兆  点击量:
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四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)(6,11,16,18型)项目是由成都生物制品研究所和北京生物制品研究所共同研发生产,在湖南、湖北、山西、云南四省开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,用于评价该疫苗在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性。根据该项目《质量控制管理的SOP》的要求,2019年5月13-18日,由组长单位湖南省疾控中心组织开展了首次联合交叉质控,院中心伦理委员会史廷明主任和传防所疫苗临床评价中心王兆、钱小爱参加了此次质控工作。

本次联合质控交叉检查单位为云南省的两个现场保山市隆阳区、腾冲市CDC。首先,现场负责人对项目进展进行了汇报,并带领检查组查看临床试验基地各功能分区的布局和设施设备配置等情况。随后专家组采取查阅资料、座谈和现场提问的方式对以下内容进行质控检查:1、原始资料,包括已完成的《原始记录本》、《知情同意书》、《日记卡》、《联系卡》,各阶段的现场记录表格、质控记录等资料的完整性、规范性、及时性、准确性及逻辑性;2、严重不良事件的报告和管理;3、冷链/疫苗的管理;4、妇科检查管理;5、血样采集及血清样本储存情况;6、现场伦理资料备案情况等。检查结束,专家组对检查结果以书面加口头汇报的方式反馈各研究现场,同时,专家组对有争议的问题进行讨论,确定统一标准。

疫苗临床评价中心也将以此次检查为契机,学习兄弟省份的先进经验,梳理我省研究现场存在的问题和不足,及时整改以迎接专家组到我省的质控检查,进一步提升我省疫苗临床试验的工作质量。

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