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湖北省疾病预防控制中心

安评所践行健康服务理念,助企业药物成功上市

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时间:2021-09-17 08:00:00来源:安评所 评价一部  点击量:
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江苏正大丰海制药有限公司是一家致力于研发的制药公司,其研制的利奈唑胺葡萄糖注射液主要成分为利奈唑胺,用于治疗由特定微生物敏感株引起的感染,属于高端抗生素,对于经验性治疗耐药G+菌提供了更多的选择,具良好的临床应用前景。由于临近申报日期,该产品的负责人心急如焚,慕名来到安评所希望能在规定的时间内完成整套局部毒性试验。

出于一切为人民健康服务、一切围绕企业要求服务的宗旨,也为了该产品能够提前顺利进入临床试验阶段,早日为人民群众健康服务,安评所领导将这一任务交给评价一部执行,并明确指示要排除万难,尽早完成委托任务,提交符合申报要求的新药实验报告。部门承接任务的第一时间就召开了专题讨论会并任命了有相关实验经历的冯敏为专题负责人。该项目分为4个专题,包括兔多次血管刺激性试验、豚鼠主动全身过敏试验、豚鼠被动皮肤过敏试验和体外溶血试验。

安评中心各部门为了同一目标团结在一起紧密合作,克服种种困难,参与该项目的实验人员、病理分析人员、质量保证人员加班加点,从样品接收、方案制定、试验给药、数据采集分析、出具报告、质量审核在2个月内完成了任务。江苏正大丰海制药有限公司将我们出具的实验总结报告送到国家药品审评中心后不久就获得了药物临床试验批件,该公司对安评所能在这么短时间内完成任务表示非常感谢,并在后期继续进行了合作。通过该项目的执行,体现了安评所践行“一切为健康服务、为健康服务一切”的疾控精神,同时积累了经验,锻炼了队伍,提高了我院药物GLP实验室的影响力。


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