（一）基本情况

湖北省疾病预防控制中心为国家实验室认可（CNAS）单位，具备国家临床试验机构（GCP）备案资质，建有生物安全三级（BSL-3）实验室检测技术平台、生物安全二级（BSL-2）实验室及省级菌毒种保藏中心，具备新型冠状病毒、高致病性禽流感病毒、猴痘病毒、狂犬病毒（街毒株）、基孔肯雅病毒、HIV、结核分枝杆菌、布鲁氏菌等高致病性病原微生物合规实验活动资质。中心已构建涵盖临床试验方案设计、临床样本采集、样本检测、数据统计分析、研究报告撰写的全流程技术服务体系，长期面向各级疾控机构、医疗机构、科研院所及生物科技企业，提供安全合规、专业可靠的临床试验全周期技术服务，业务覆盖临床试验前样本检测、各类抗体检测、疫苗与试剂临床试验、产品性能评价等核心领域。

（二）主要服务项目及内容

6.3. 疫苗临床试验前样本检测、中和抗体检测；菌苗血清杀菌抗体检测

开展资质范围内疫苗临床试验前样本检测、病毒类疫苗中和抗体检测、菌苗血清杀菌抗体检测业务。可完成高致病性病原微生物样本检测、常规血清学检测等前置筛查工作；依托细胞病变抑制法、微量中和试验、蚀斑减少中和试验、假病毒中和检测等成熟技术平台，开展新冠、流感、手足口病、麻疹、腮腺炎、乙脑、登革热等多种病毒疫苗功能性中和抗体检测；采用补体介导杀菌试验，完成流脑疫苗等菌苗血清杀菌抗体检测与免疫效果评价，全面支撑疫苗临床试验研发与效果评估。

6.4. 试剂临床试验；体外诊断试剂性能验证、临床研究；

体外检测设备性能评估

1.体外诊断试剂临床试验与性能验证服务

承接各类体外诊断试剂规范化临床试验业务，涵盖病原体核酸检测试剂盒（PCR法、恒温扩增法、测序法等）、免疫层析快速检测试剂盒（胶体金、荧光免疫等）、酶联免疫吸附测定试剂盒、化学发光法检测试剂盒等主流品类。可开展真实临床场景下的大规模性能验证、方法学验证及综合性能评估，覆盖检出限、特异性、精密度、准确度、稳定性、抗干扰性等全维度指标评价，保障试剂合规上市与临床安全应用。

2.体外检测设备性能评估服务

针对核酸提取纯化设备、实时荧光定量PCR仪、恒温扩增检测仪、全自动酶免分析系统、化学发光免疫分析仪、POCT快速检测设备、高通量测序仪等各类体外检测设备，提供真实临床场景下的大规模性能验证、方法学优化、综合性能评估服务，精准判定设备检测稳定性与准确性，为设备注册申报、上市应用、日常质控提供权威技术依据。

（三）咨询联系方式

联系人、电话：胡老师027-87655830，15807102272；

张老师027-87655457，13886069084。

通讯地址：湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号。